Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8926

Реагенты в кассете MPX для качественного обнаружения нуклеиновых кислот ВИЧ, вируса гепатита В и вируса гепатита С в плазме и сыворотке крови человека методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® MPX) · вид: ВИЧ1/ВИЧ2/Вирус гепатита C/Вирус гепатита B нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Назначение

Тест cobas® MPX, предназначенный для использования на системах cobas® 5800/6800/8800, является качественным тестом in vitro для прямого обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ1) группы M, РНК ВИЧ-1 группы O, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита C (ВГС) и ДНК вируса гепатита B в плазме и сыворотке крови человека. Данный тест предназначен для скрининга донорских образцов на РНК ВИЧ-1 группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК ВИЧ-2, РНК ВГС и ДНК ВГВ в образцах плазмы и сыворотки доноров, полученных от индивидуальных доноров, включая доноров цельной крови, компонентов крови и других живых доноров. Данный тест также предназначен для скрининга доноров органов и тканей, полученных от доноров, чье сердце на момент взятия образцов бьется, и от трупных доноров (чье сердце не бьется). Скрининг образцов плазмы и сыворотки всех доноров может проводиться на индивидуальных образцах. Для донаций цельной крови и компонентов крови образцы плазмы и сыворотки могут тестироваться индивидуально, плазму также можно тестировать в пулах, составленных из аликвот индивидуальных образцов. Для донаций от трупных (чье сердце не бьется) доноров органов и тканей образцы могут тестироваться только индивидуально. При тестировании индивидуальных образцов результаты одновременно содержат данные по обнаружению и дифференциации ВИЧ, ВГС и ВГВ. Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения ВИЧ-инфекции в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения антител к ВИЧ и реактивных в тесте cobas® MPX. Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения инфекции ВГС в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения антител к ВГС и реактивных в тесте cobas® MPX. Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения ВГВ-инфекции в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения поверхностного антигена гепатита В и реактивных в тесте cobas® MPX. Данный тест не предназначен для вспомогательной диагностики инфекции ВИЧ, ВГС или ВГВ. Специфичное назначение для РФ: Тест cobas® MPX, предназначенный для использования на системах cobas® 5800/6800, является качественным тестом in vitro для прямого обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ1) группы M, РНК ВИЧ-1 группы O, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита C (ВГС) и ДНК вируса гепатита B в плазме и сыворотке крови человека. Данный тест предназначен для скрининга донорских образцов на РНК ВИЧ-1 группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК ВИЧ-2, РНК ВГС и ДНК ВГВ в образцах плазмы и сыворотки доноров, полученных от индивидуальных доноров, включая доноров цельной крови, компонентов крови и других живых доноров. Данный тест также предназначен для скрининга доноров органов и тканей, полученных от доноров, чье сердце на момент взятия образцов бьется. Скрининг образцов плазмы и сыворотки всех доноров может проводиться на индивидуальных образцах. Для донаций цельной крови и компонентов крови образцы плазмы и сыворотки могут тестироваться индивидуально, плазму также можно тестировать в пулах, составленных из аликвот индивидуальных образцов. При тестировании индивидуальных образцов результаты одновременно содержат данные по обнаружению и дифференциации ВИЧ, ВГС и ВГВ. Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения ВИЧ-инфекции в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения антител к ВИЧ и реактивных в тесте cobas® MPX. Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения инфекции ВГС в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения антител к ВГС и реактивных в тесте cobas® MPX. Тест cobas® MPX может применяться в качестве дополнительного теста для подтверждения ВГВ-инфекции в образцах, повторно реактивных в CE-IVD тесте для обнаружения поверхностного антигена гепатита В и реактивных в тесте cobas® MPX. Данный тест не предназначен для вспомогательной диагностики инфекции ВИЧ, ВГС или ВГВ.

Другие РУ этого производителя

• ФСЗ 2008/01665 — Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas Amp
• ФСЗ 2011/09270 — ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями
• Г004-00110-00/03824165 — Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот
• РЗН 2020/12170 — Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнар
• РЗН 2020/11774 — Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках
• ФСЗ 2009/04658 — Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп»
• РЗН 2022/18967 — Материал контрольный положительный в кассете для контроля качества обнаружения Р
• ФСЗ 2009/05595 — Наборы реагентов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas
• ФСЗ 2007/00739 — Реагенты для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan4
• РЗН 2018/7435 — Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extra

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.