Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21145
Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer · вид: Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования
| Номер РУ | РЗН 2023/21145 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 22.09.2023 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн») (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "РК" |
| ОКПД2 | 32.50.13.110 |
Назначение
Проводники RotaWire Drive предназначены для использования вместе с системой ротационной атерэктомии Rotablator/ ROTAPRO. При помощи этих проводников можно осуществлять независимое продвижение и управление. Процедура чрескожной ротационной коронарной атерэктомии в качестве монотерапии или с применением дополнительной чрескожной коронарной ангиопластики (ЧКА) назначается пациентам с кальцификацией коронарной артерии, которые отвечают одному из нижеприведенных критериев отбора: - однососудистое атеросклеротическое поражение коронарной артерии со степенью стеноза, при которой возможно проведение проводника; - многососудистое поражение коронарного артерии, которое, по мнению врача, не создает неоправданный риск для пациента; - пациенты, перенесшие ЧКА, с рестенозом нативной коронарной артерии после баллонной ангиопластики; - пациенты с атеросклеротическим поражением нативного сосуда коронарной артерии длиной менее 25 мм.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2019/8226 — Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated
- РЗН 2019/9030 — Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Mono
- РЗН 2017/6339 — Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на сис
- РЗН 2019/8965 — Катетер поддерживающий Rubicon
- РЗН 2018/6989 — Проводник Comet для определения давления в коронарных сосудах в комплекте с устр
- РЗН 2016/4430 — Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32
- РЗН 2013/647 — Катетеры баллонные сосудистые
- РЗН 2016/4383 — Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики
- РЗН 2016/4984 — Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций
- РЗН 2018/7348 — Катетеры для температурной абляции с принадлежностями
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.