Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16560
Реагенты в кассете для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HIV-1) · вид: ВИЧ 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2022/16560 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 18.02.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.») (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, США |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Тест cobas® HIV-1 является тестом in vitro для амплификации нуклеиновых кислот с целью количественного определения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц образцах плазмы с ЭДТА или сухих каплях плазмы на карточках для отделения плазмы cobas® Plasma Separation Card (PSC)*. Тест предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. Тест может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. Специфичность назначения для обращения в РФ: Тест cobas® HIV-1 является тестом in vitro для амплификации нуклеиновых кислот с целью количественного определения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц образцах плазмы с ЭДТА. Тест предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. Тест может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. Тест cobas® HIV-1 не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ВИЧ-1 в донорской крови или плазме или в качестве диагностического теста для выявления инфекции ВИЧ-1. * Карточка для отделения плазмы cobas® Plasma Separation Card (PSC). не зарегистрирована и не планируется для обращения на территории РФ.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2008/01665 — Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas Amp
- ФСЗ 2011/09270 — ПЦР-анализатор cobas z 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями
- Г004-00110-00/03824165 — Cистема автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот
- РЗН 2020/12170 — Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнар
- РЗН 2020/11774 — Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках
- ФСЗ 2009/04658 — Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп»
- РЗН 2022/18967 — Материал контрольный положительный в кассете для контроля качества обнаружения Р
- ФСЗ 2009/05595 — Наборы реагентов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas
- ФСЗ 2007/00739 — Реагенты для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan4
- РЗН 2018/7435 — Планшет с глубокими лунками объемом 2 мл для системы модульной cobas 4800 (Extra
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.