Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/05738643
Реагенты для качественного определения p24 антигена ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (ACCESS HIV Ag/Ab combo) · вид: ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | Г004-00110-00/05738643 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 29.07.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.) (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Тест Access HIV Ag/Ab combo представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для одновременного качественного выявления и дифференциации антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1 (группы М и О) и/или ВИЧ-2 в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимического анализатора DxI 9000 Access. Тест Access HIV Ag/Ab combo предназначен как вспомогательное средство при диагностике инфекции ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2, в том числе острой или первичной инфекции ВИЧ-1, а также как скрининговый тест для доноров крови и плазмы. Этот тест не предназначен для тестирования или скрининга объединенных образцов. Тест Access HIV Ag/Ab combo предназначен для проведения на иммунохимическом анализаторе DxI 9000 Access.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2011/10585 — Система автоматизированная пре- и постаналитической обработки образцов AutoMate
- РЗН 2014/1591 — Модуль интеграции Power Link в составе и с принадлежностями
- РЗН 2022/17313 — Центрифуги серии Avanti J-15 для диагностических целей in vitro
- РЗН 2018/6735 — Микроцентрифуги серии Microfuge 20 c принадлежностями
- ФСЗ 2012/12727 — Центрифуги лабораторные серии Allegra X-30 с принадлежностями
- Г004-00110-00/03914627 — Реагенты для количественного определения общего человеческого бета-хорионическог
- Г004-00110-00/03945021 — Реагенты для количественного определения общего 25(OH) витамина D иммунохемилюми
- ФСЗ 2010/08496 — Проточный цитофлюориметр EPICS XL с принадлежностями
- РЗН 2020/11571 — Бульон Мюллера-Хинтона с 3% лизированной лошадиной крови (MicroScan МН BROTH wit
- РЗН 2020/9783 — Система для инокуляции System-D Prompt (MicroScan Prompt Inoculation System-D)
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.