Реестр РУ медизделий → РУ РЗН 2023/20663

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20663

Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® · вид: Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер РУ	РЗН 2023/20663
Статус	Действует
Дата регистрации	20.07.2023
Срок действия	—
Класс потенциального риска	2б
Производитель	SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд») (Китай)
Место производства	No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель	ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
ОКПД2	20.59.52.195

Назначение

Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (fPSA) в сыворотке и плазме человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для измерения свободного ПСА вместе с тестом MAGLUMI® Total PSA (CLIA) для расчета соотношения свободного ПСА к общему ПСА. Это соотношение может использоваться совместно с тестом MAGLUMI® Total PSA (CLIA) для того, чтобы отличить рак предстательной железы от доброкачественных новообразований в предстательной железе у мужчин, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.

Другие РУ этого производителя

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.