Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17603
Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена 15-3 (CA 15-3) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 15-3 II cobas e analyzers/CA15-3 2) · вид: Раковый антиген 15-3 (CA15-3) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2022/17603 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 24.06.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека в качестве вспомогательного метода обследования при ведении пациентов с раком молочной железы. В сочетании с другими клиническими и диагностическими процедурами серийное исследование с использованием данного теста может применяться для: раннего выявления рецидивов у ранее леченных пациентов с раком молочной железы II и III стадии; мониторинга ответа на терапию у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Электрoxeмилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах соЬas е.
Другие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/03570704 — Набор реагентов и калибраторов для качественного определения Core-антигена вирус
- Г004-00110-00/03593696 — Набор контрольных материалов для контроля качества определения Core-антигена вир
- Г004-00110-00/03714421 — Набор калибраторов для обеспечения правильности определения одного или множества
- Г004-00110-00/04621547 — Мультипараметрический индексный алгоритм GAAD для вспомогательной оценки риска р
- Г004-00110-00/04937258 — Набор реагентов для количественного определения кислой фосфатазы в сыворотке кро
- РЗН 2021/16153 — Набор калибраторов для количественного определения гормона роста (соматотропный
- РЗН 2020/9876 — Набор калибраторов для количественного определения такролимуса иммунохемилюминес
- РЗН 2019/8044 — Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к яд
- РЗН 2020/9877 — Реагенты в кассете для количественного определения такролимуса иммунохемилюминес
- ФСЗ 2008/00053 — Тест-полоски для скринингового анализа мочи Combur 10 Test М - 100 шт. в уп.
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.