Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04621547
Мультипараметрический индексный алгоритм GAAD для вспомогательной оценки риска развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) · вид: Программное обеспечение для интерпретации результатов оценки риска рака ИВД
| Номер РУ | Г004-00110-00/04621547 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 23.03.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 58.29.32.000 |
Назначение
GAAD представляет собой мультипараметрический индексный алгоритм для in vitro диагностики. Предназначен для получения полуколичественного результата путем объединения в алгоритме количественных результатов тестов Elecsys AFP и Elecsys PIVKA‑II, полученных при анализе сыворотки и плазмы крови человека, с полом и возрастом пациента. GAAD предназначен для использования в качестве вспомогательного метода диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (ранней и других стадий). Выполнение алгоритма GAAD показано взрослым пациентам, у которых диагностировано хроническое заболевание печени и показано наблюдение в динамике в связи с повышенным риском развития ГЦК. Результаты алгоритма GAAD необходимо интерпретировать вместе с данными, полученными другими диагностическими методами, и клинической информацией в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. Специфичность назначения для обращения на территории РФ: GAAD представляет собой мультипараметрический индексный алгоритм для in vitro диагностики. Предназначен для получения полуколичественного результата путем объединения в алгоритме количественных результатов тестов Elecsys AFP и Elecsys PIVKA-II, полученных при анализе сыворотки и плазмы крови человека, с полом и возрастом пациента. GAAD предназначен для использования в качестве вспомогательного метода диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (в том числе на ранней стадии). Выполнение алгоритма GAAD показано взрослым пациентам, у которых диагностировано хроническое заболевание печени и показано наблюдение в динамике в связи с повышенным риском развития ГЦК. Результаты алгоритма GAAD необходимо интерпретировать вместе с данными, полученными другими диагностическими методами, и клинической информацией в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
Другие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/03570704 — Набор реагентов и калибраторов для качественного определения Core-антигена вирус
- Г004-00110-00/03593696 — Набор контрольных материалов для контроля качества определения Core-антигена вир
- Г004-00110-00/03714421 — Набор калибраторов для обеспечения правильности определения одного или множества
- РЗН 2022/17603 — Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена 15-3 (CA 15
- Г004-00110-00/04937258 — Набор реагентов для количественного определения кислой фосфатазы в сыворотке кро
- РЗН 2021/16153 — Набор калибраторов для количественного определения гормона роста (соматотропный
- РЗН 2020/9876 — Набор калибраторов для количественного определения такролимуса иммунохемилюминес
- РЗН 2019/8044 — Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к яд
- РЗН 2020/9877 — Реагенты в кассете для количественного определения такролимуса иммунохемилюминес
- ФСЗ 2008/00053 — Тест-полоски для скринингового анализа мочи Combur 10 Test М - 100 шт. в уп.
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.