Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17372
Тест Idylla KRAS Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене KRAS для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla · вид: Мутация гена KRAS ИВД, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2022/17372 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 30.05.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Biocartis NV [Биокартис НВ] (Бельгия) |
| Место производства | Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium |
| Уполномоченный представитель | ООО "БИОЛАЙН" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Для диагностики in vitro. Для использования в Системе Biocartis Idylla. Тест Idylla KRAS Mutation Test, выполняемый в Системе Biocartis Idylla, является диагностическим тестом in vitro на количественное определение мутаций в кодонах 12, 13, 59, 61, 117 и 146 онкогена KRAS. Выполнение теста Idylla KRAS Mutation Test от момента выбора образца до получения результата начинается с выделения ДНК из фиксированного в формалине и залитого парафином (FFPE) среза ткани колоректального рака (КРР) человека для последующей ПЦР-амплификации с детекцией в режиме реального времени.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/13376 — Тест Idylla EGFR Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене E
- РЗН 2022/17323 — Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онко
- РЗН 2022/17436 — Тест Idylla MSI Test для определения статуса микросателлитной нестабильности при
- РЗН 2021/13379 — Тест Idylla BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене B
- РЗН 2021/13382 — Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном време
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.