Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13382
Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, с принадлежностями · вид: Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный
| Номер РУ | РЗН 2021/13382 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 08.02.2021 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Biocartis NV [Биокартис НВ] (Бельгия) |
| Место производства | Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium |
| Уполномоченный представитель | ООО "БИОЛАЙН" |
| ОКПД2 | 26.51.53.141 |
Назначение
Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени, в составе с принадлежностями является медицинским аппаратом для диагностики in vitro (IVD). Анализатор с принадлежностями предназначен для обнаружения мишеней нуклеиновых кислот в разного типа биологических образцах человека с помощью одноразовых специфических для Теста Картриджей Idylla. Idylla охватывает весь процесс: от образца до результата, включая разжижение образца, лизис клеток, экстракцию ДНК/РНК, амплификацию/детекцию в режиме реального времени, а также анализ данных и составление отчетов.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/13376 — Тест Idylla EGFR Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене E
- РЗН 2022/17372 — Тест Idylla KRAS Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене K
- РЗН 2022/17323 — Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онко
- РЗН 2022/17436 — Тест Idylla MSI Test для определения статуса микросателлитной нестабильности при
- РЗН 2021/13379 — Тест Idylla BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене B
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.