Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13379
Тест Idylla BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене BRAF для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на анализаторе Idylla · вид: Рецептор эпидермального фактора роста генная мутация/экспрессия мРНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2021/13379 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 08.02.2021 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Biocartis NV [Биокартис НВ] (Бельгия) |
| Место производства | Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium |
| Уполномоченный представитель | ООО "БИОЛАЙН" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Для диагностики in vitro. Для использования с Анализатором Idylla. Тест Idylla BRAF Mutation Test, выполняемый с помощью Анализатора Idylla, — диагностический тест in vitro для качественного обнаружения мутаций V600E/E2/D и V600K/R/M в кодоне 600 гена BRAF. Для Теста Idylla BRAF Mutation Test используется ДНК, высвобожденная из опухолевых клеток меланомы человека из зафиксированных формалином и залитых парафином (formalin-fixed paraffinem bedded, FFPE) срезов тканей. Тест представляет собой ПЦР в режиме реального времени и охватывает этапы от подготовки образца до получения результата.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/13376 — Тест Idylla EGFR Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене E
- РЗН 2022/17372 — Тест Idylla KRAS Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене K
- РЗН 2022/17323 — Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онко
- РЗН 2022/17436 — Тест Idylla MSI Test для определения статуса микросателлитной нестабильности при
- РЗН 2021/13382 — Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном време
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.