Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17436
Тест Idylla MSI Test для определения статуса микросателлитной нестабильности при колоректальном раке для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla · вид: Микросателлитная нестабильность ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2022/17436 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 02.06.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Biocartis NV [Биокартис НВ] (Бельгия) |
| Место производства | Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium |
| Уполномоченный представитель | ООО "БИОЛАЙН" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Для диагностики in vitro. Для использования только в Системе Biocartis Idylla. Тест Idylla MSI Test представляет собой проводимый in vitro диагностический тест, предназначенный для качественного определения 7 мономорфных биомаркеров из новой панели с целью выявления статуса микросателлитной нестабильности при колоректальном раке. Тест Idylla MSI Test предназначен для проведения цикла анализа, включающего в себя выделение ДНК из фиксированного в формалине и залитого парафином (FFPE) среза ткани колоректального рака человека, проведение ПЦР с детекцией в режиме реального времени и автоматической выдачи результата анализа.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/13376 — Тест Idylla EGFR Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене E
- РЗН 2022/17372 — Тест Idylla KRAS Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене K
- РЗН 2022/17323 — Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онко
- РЗН 2021/13379 — Тест Idylla BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене B
- РЗН 2021/13382 — Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном време
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.