Главная → Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре под ключ → Внесение изменений в регистрационное удостоверение и досье на МИ

Внесение изменений в регистрационное удостоверение и досье на МИ

Внесение изменений в регистрационное досье и удостоверение — этапы. Нажмите, чтобы открыть в полном размере.

Кратко об услуге

Внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие — процедура, необходимая в случае, когда меняются сведения, содержащиеся в документах о зарегистрированном изделии. Компания ПКРК проводит внесение изменений в регистрационное досье в соответствии с действующими правилами государственной регистрации медицинских изделий, сопровождая проект на всех этапах взаимодействия с Росздравнадзором.

Что входит в услугу

анализ характера изменений и определение случаев, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности;
подготовка и доработка документов для внесения изменений в регистрационное досье;
актуализация сведений о медицинском изделии и классе риска;
сопровождение при проведении экспертизы качества и организации испытаний, если они необходимы;
взаимодействие с уполномоченными органами до получения обновлённого регистрационного удостоверения.

Этапы работы

первичная консультация и оценка данных о зарегистрированном изделии;
определение перечня изменений и требований процедуры регистрации в РФ или ЕАЭС;
формирование комплекта документов и заявления о внесении изменений;
подача в орган государственной регистрации и сопровождение экспертизы;
получение результата с внесёнными изменениями в регистрационное удостоверение.

Для кого

Услуга предназначена производителям и уполномоченным представителям, которым требуется актуализировать сведения о медицинском изделии: изменение наименования, состава, характеристик, данных организации или иных сведений, содержащихся в регистрационном досье.

Почему ПКРК

Первая Комплексная Регистрационная Компания — резидент Мосмедпарк, член Торгово-промышленной палаты, работает по системе менеджмента качества ISO 9001. Выполнено более 300 регистрационных удостоверений, доля успешных проектов составляет 97,8%. Звоните: +7 (495) 374-00-19.

Частые вопросы

Когда нужно вносить изменения в РУ?

При изменении сведений об изделии, производителе, месте производства, комплектации, документации и иных данных, включённых в регистрационное досье и удостоверение.

Все ли изменения требуют экспертизы?

Нет. Изменения делятся на требующие и не требующие проведения экспертизы — от этого зависят процедура, состав документов и сроки. Тип изменения определяем на этапе анализа.

Нужны ли испытания при внесении изменений?

Зависит от характера изменений. Конструктивные или влияющие на характеристики изменения могут потребовать испытаний; регистрационно-технические — как правило нет.

Что делать при смене названия или адреса производителя?

Вносятся соответствующие изменения в регистрационное удостоверение и досье. Мы определяем необходимый комплект документов и сопровождаем процедуру.

Сколько занимает внесение изменений?

Зависит от типа изменения и необходимости экспертизы/испытаний. Оцениваем срок по конкретной ситуации.