Испытания в целях утверждения типа средств измерений (СИ)
Испытания в целях утверждения типа средств измерений
Если ваше медицинское изделие выполняет измерительные функции, оно относится к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. ПКРК организует проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений и сопровождает внесение СИ в государственный реестр — с получением сертификата об утверждении типа.
Что такое утверждение типа средств измерений
Утверждение типа средств измерений — это процедура, подтверждающая, что метрологические характеристики изделия соответствуют установленным требованиям в области обеспечения единства измерений. По результатам испытаний оформляется сертификат об утверждении типа, а сведения вносятся в госреестр СИ, что необходимо для регистрации и обращения медизделий с измерительными функциями в РФ.
Требования к средствам измерений регулирует Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений»: он определяет порядок работы с приборами, применяемыми в сфере государственного регулирования, включая здравоохранение. Именно этот федеральный закон устанавливает необходимость утверждения типа средств измерений и последующей поверки средств измерений перед их вводом в эксплуатацию.
Для каких медизделий это обязательно
- приборы для измерения давления, температуры, массы, объёма;
- анализаторы, дозаторы и оборудование для ИВД (IVD);
- изделия с электронными измерительными узлами и функцией контроля данных.
Что входит в услугу
- анализ измерительных функций изделия и определение необходимости утверждения типа;
- подготовка технической и эксплуатационной документации, программы и методики испытаний;
- организация проведения испытаний в аккредитованной организации;
- согласование метрологических характеристик и методики поверки;
- сопровождение оформления сертификата об утверждении типа и внесения СИ в государственный реестр;
- помощь при внесении изменений и продлении срока действия документов.
Свидетельство об утверждении типа: результат процедуры
По итогам проведения испытаний метрологический орган оформляет свидетельство об утверждении типа средств измерений и утверждает описание типа прибора. В описание типа входят метрологические характеристики, методика поверки и интервал между поверками. Свидетельство об утверждении типа подтверждает соответствие требованиям обеспечения единства измерений и служит основанием для внесения СИ в государственный реестр.
Срок действия и внесение изменений
Срок действия свидетельства об утверждении типа ограничен и требует контроля: по окончании его необходимо продлевать. При модернизации прибора, изменении технических характеристик или состава документации оформляется внесение изменений в описание типа. Специалисты компании ПКРК отслеживают срок действия документов и своевременно готовят пакет для продления или корректировки данных.
Поверка средств измерений
После утверждения типа каждый прибор проходит поверку в соответствии с утверждённой методикой поверки. Поверка средств измерений подтверждает, что метрологические характеристики прибора остаются в допустимых пределах на протяжении всего срока эксплуатации. Мы согласуем методику поверки на этапе испытаний, чтобы дальнейшее применение оборудования не вызывало вопросов у контролирующих органов.
Связь с регистрацией и сертификацией медизделий
Утверждение типа средств измерений — часть комплекса работ по выводу продукции на рынок. Для медицинских изделий обязательна государственная регистрация в Росздравнадзоре (Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения) по национальной процедуре РФ или по правилам ЕАЭС. Отдельные виды оборудования дополнительно проходят сертификацию или декларирование в рамках технических регламентов Таможенного союза (ТР ТС), где оформляется сертификат или декларация соответствия, подтверждающие безопасность продукции.
ПКРК помогает выстроить последовательность процедур: подтверждение метрологических характеристик, оценка соответствия требованиям безопасности по ТР ТС и регистрация медизделия. Такой подход исключает дублирование работ и повторную подготовку документации.
Какие документы оформляются
- свидетельство (сертификат) об утверждении типа средств измерений;
- описание типа и утверждённая методика поверки;
- сертификат или декларация соответствия по ТР ТС — при необходимости;
- техническая и эксплуатационная документация на изделие.
Этапы работы
- Заявка и первичная экспертиза документов и характеристик изделия.
- Формирование комплекта документов и программы испытаний.
- Проведение испытаний в целях утверждения типа в аккредитованной лаборатории.
- Оформление сертификата и включение в госреестр средств измерений.
Для кого услуга
Производители и импортёры медицинских изделий с измерительными функциями, компании, готовящие регистрационное досье по национальной процедуре РФ или процедуре ЕАЭС, а также разработчики оборудования для лабораторной диагностики.
Частые вопросы
Всегда ли нужно утверждение типа средств измерений?
Вопрос решается по итогам анализа измерительных функций. Если прибор применяется в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утверждение типа обязательно. Мы оцениваем изделие и даём заключение до старта работ.
Чем отличается сертификация от утверждения типа?
Сертификация и декларирование по ТР ТС подтверждают безопасность продукции, а утверждение типа средств измерений — соответствие метрологическим требованиям по обеспечению единства измерений. Для медизделий с измерительными функциями обычно требуются обе процедуры и последующая регистрация.
Почему ПКРК
- более 10 лет опыта в регистрации и сертификации медизделий;
- 97,8% положительных регистраций;
- профильные отделы: регистрация, испытания, IVD;
- поэтапная оплата, член ТПП, система менеджмента качества ISO 9001.
Оставьте заявку
Уточним требования к вашему изделию, определим порядок и сроки испытаний в целях утверждения типа. Звоните по телефону +7 (495) 374-00-19 — специалисты ПКРК помогут пройти процедуру корректно.