Токсикологические испытания медицинских изделий в Москве
Токсикологические испытания медицинских изделий
Токсикологические испытания — обязательный этап оценки безопасности медицинского изделия, контактирующего с организмом человека. Их результаты подтверждают отсутствие вредного воздействия материалов изделия и входят в регистрационное досье при регистрации медицинских изделий по национальной процедуре РФ и по процедуре ЕАЭС. Центр «ПКРК» организует проведение токсикологических исследований в аккредитованной испытательной организации в соответствии с требованиями Приказа Минздрава и действующих ТР ТС.
Что входит в услугу
- Анализ технической и эксплуатационной документации изделия;
- Определение класса риска и объёма необходимых токсикологических исследований;
- Организация санитарно-химических исследований материалов;
- Проведение токсикологических испытаний медицинского изделия в испытательной лаборатории;
- Оформление протоколов и результатов для регистрационного досье;
- Подготовка комплекта документов заявителя в соответствии с требованиями регулятора.
Этапы проведения
- Первичная консультация и оценка изделия производителя;
- Формирование программы токсикологических и санитарно-химических исследований;
- Передача образцов и документации в испытательную организацию;
- Проведение исследований и оценка безопасности материалов;
- Получение протоколов испытаний и результатов;
- Включение результатов в комплект документов для регистрации медицинских изделий.
Для кого услуга
Услуга предназначена для российских и зарубежных производителей и заявителей, которым требуется подтвердить биологическую безопасность медицинского изделия перед выводом на рынок РФ и ЕАЭС. Токсикологические испытания сопровождают технические и клинические испытания в рамках единого процесса регистрации медицинских изделий.
Почему ПКРК
Первая Комплексная Регистрационная Компания — резидент Мосмедпарк, член Торгово-промышленной палаты, работает по системе менеджмента качества ISO 9001. Мы выполнили более 300 регистрационных удостоверений, 97,8% проектов завершены успешно. Мы берём на себя организацию испытаний, взаимодействие с испытательной лабораторией и подготовку документов в соответствии с требованиями регулятора. Звоните: +7 (495) 374-00-19.