Валидация стерилизации медицинских изделий: сопровождение для регистрации
Валидация и сопровождение стерилизации медицинских изделий
ПКРК помогает производителям и импортёрам подтвердить, что процесс стерилизации медицинских изделий соответствует требованиям и пригоден для регистрации в РФ и ЕАЭС. Мы не выполняем сам процесс обработки — мы сопровождаем и валидируем его: формируем доказательную базу по ISO 11607, ISO 11135, ISO 11137, готовим протоколы и данные для регистрационного досье. Это позволяет корректно подтвердить безопасность и качество изделий медицинского назначения.
Зачем нужна валидация процесса стерилизации
Изделия, поставляемые стерильными, должны сопровождаться доказательством того, что выбранный метод стерилизации гарантированно устраняет микроорганизмы, а стерильность сохраняется в упаковке до момента применения. Без валидации процесса и оценки упаковочных материалов регистрация медицинских изделий и их производство невозможны — эти данные напрямую входят в комплект документов для получения регистрационного удостоверения и учитываются экспертизой Росздравнадзора.
Методы стерилизации, с которыми мы работаем
Мы сопровождаем валидацию для основных методов стерилизации медицинских инструментов и изделий:
- паровой метод (насыщенный пар, контроль температуры и времени экспозиции в камере автоклава);
- стерилизация оксидом этилена по ISO 11135 (химических агентов, требующих контроля остаточных концентраций);
- радиационная стерилизация по ISO 11137 (обработка изделий ионизирующим излучением);
- сопровождение выбора метода в зависимости от материалов, класса риска и назначения изделия.
Что входит в услугу
- анализ конструкции изделия, материалов и подбор применимого метода стерилизации;
- сопровождение валидации упаковки по ISO 11607 (целостность после стерилизации, срок сохранения стерильности);
- подготовка программы и протоколов валидации процесса стерилизации;
- организация и координация испытаний, работа с испытательными лабораториями и оборудованием;
- оценка систем контроля качества процесса и параметров (температуры, времени, циклов камеры);
- формирование пакета данных для регистрационного досье РФ/ЕАЭС.
Этапы работы
- консультация и оценка исходной документации;
- определение объёма валидации и плана испытаний;
- сопровождение проведения испытаний и сбор результатов;
- оформление протоколов и включение данных в комплект для регистрации;
- поддержка на этапе экспертизы.
Для кого услуга
Услуга подходит производителям медицинских изделий, поставляемых стерильными, дистрибьюторам и импортёрам, готовящим документы для регистрации, а также компаниям, внедряющим или актуализирующим процессы стерилизации на производстве. Мы работаем с изделиями различных классов риска, включая инструменты, расходные материалы и изделия медицинского назначения.
Почему ПКРК
- более 10 лет опыта в регистрации и сертификации медицинских изделий;
- 97,8% положительных регистраций в практике компании;
- профильные отделы: регистрация, испытания, IVD;
- система менеджмента качества, подтверждённая ISO 9001, член ТПП;
- поэтапная оплата и сопровождение на всех стадиях.
Получите консультацию
Расскажите о вашем изделии и планируемом методе стерилизации — мы предложим оптимальную схему валидации и сопровождения под задачи регистрации. Звоните: +7 (495) 374-00-19.