Главная → Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре под ключ → Регистрация ПО как медицинского изделия в России — под ключ

Регистрация ПО как медицинского изделия в России — под ключ

Регистрация ПО как медицинского изделия: кратко

Программное обеспечение, предназначенное для диагностики, мониторинга, лечения или обработки медицинских данных, относится к медицинским изделиям и подлежит государственной регистрации. Компания ПКРК сопровождает регистрацию медицинского ПО по национальной процедуре РФ и по процедуре ЕАЭС «под ключ» — от определения класса риска до получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Работаем в том числе с решениями на базе искусственного интеллекта.

Что входит в услугу

Определение класса потенциального риска применения программного обеспечения и применимых требований;
Формирование регистрационного досье и комплекта технической и эксплуатационной документации;
Организация и сопровождение технических испытаний;
Проведение клинических испытаний (оценка клинических данных);
Подготовка документов для экспертизы качества, эффективности и безопасности;
Взаимодействие с Росздравнадзором и экспертными организациями;
Внесение изменений в РУ и регистрационную документацию при необходимости.

Этапы регистрации

Аудит продукта и документов, классификация ПО как медицинского изделия;
Разработка и доработка технической и эксплуатационной документации в соответствии с требованиями;
Организация технических и клинических испытаний, получение результатов;
Формирование и подача регистрационного досье;
Прохождение экспертизы качества, эффективности и безопасности;
Получение регистрационного удостоверения.

Для кого

Услуга предназначена для разработчиков медицинского программного обеспечения, IT-компаний, производителей медицинских изделий, а также организаций, выводящих на рынок РФ и ЕАЭС решения для диагностики и обработки медицинских данных, включая продукты на основе искусственного интеллекта.

Почему ПКРК

Более 300 регистрационных удостоверений;
97,8% проектов завершены успешно;
Внедрённая система менеджмента качества, сертификат ISO 9001;
Член Торгово-промышленной палаты, резидент Мосмедпарка.

Получите консультацию по регистрации медицинского ПО по телефону +7 (495) 374-00-19.

Частые вопросы

Является ли программное обеспечение медицинским изделием?

Если ПО имеет самостоятельное медицинское назначение (диагностика, мониторинг, поддержка принятия решений, лечение) и не является встроенной частью аппаратного изделия, оно может подлежать регистрации как самостоятельное медицинское изделие.

Как понять, что наше ПО подлежит регистрации?

Определяющий фактор — медицинское назначение и функции. Вспомогательное, административное или офисное ПО к медицинским изделиям не относится. Мы оцениваем назначение и функциональность и определяем необходимость регистрации.

Как определяется класс риска для медицинского ПО?

Класс присваивается по потенциальному риску применения с учётом влияния ПО на медицинские решения и безопасность пациента.

Какие испытания проходит медицинское ПО?

Как правило — технические (функциональные) испытания, при необходимости — подтверждение клинической эффективности; отдельное внимание уделяется вопросам валидации и информационной безопасности в объёме требований.

Нужно ли перерегистрировать ПО при обновлениях?

Существенные изменения функциональности или назначения могут потребовать внесения изменений в регистрационное удостоверение. Характер изменений и необходимость процедур оцениваем индивидуально.