Главная → Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре под ключ

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре под ключ

Этапы регистрации медицинского изделия — от стратегии проекта до получения РУ. Нажмите, чтобы открыть в полном размере.

Регистрация медицинских изделий под ключ

Регистрация медицинского изделия — это обязательная государственная процедура, по итогам которой Росздравнадзор вносит продукцию в реестр и выдаёт регистрационное удостоверение (РУ РЗН). Без действующего рег. удостоверения производство, ввоз, продажа и применение медицинского изделия в РФ запрещены. Компания «ПКРК» проводит полный цикл работ — от классификации и подготовки регистрационного досье до получения РУ на медицинское изделие в Росздравнадзоре.

Мы сопровождаем регистрацию по национальной процедуре РФ и по процедуре ЕАЭС, помогаем оформить регистрационные удостоверения Росздравнадзора на изделия любого класса риска и назначения. Обратите внимание: гарантировать выдачу РУ не может ни один участник рынка — итоговое решение принимает регулятор, но мы обеспечиваем корректность и полноту комплекта документов.

Правовые основы государственной регистрации медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий в Российской Федерации проводится в соответствии с Федеральным законом №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и правилами, которые устанавливает постановление Правительства РФ №1416. Именно это постановление правительства определяет порядок государственной регистрации, состав регистрационного досье, требования к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий. Уполномоченный орган — Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) — принимает документы, организует экспертизу и по её результатам выдаёт регистрационное удостоверение.

Соблюдение правил государственной регистрации медицинских изделий — обязательное условие для легального оборота продукции. Мы помогаем привести техническую документацию и сведения о производителе в соответствие с действующими требованиями, чтобы процедура регистрации прошла без лишних замечаний со стороны экспертной организации.

Что такое регистрационное удостоверение и зачем оно нужно

Регистрационное удостоверение медицинского изделия — документ, подтверждающий, что изделие прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности и внесено в государственный реестр медицинских изделий. Именно наличие РУ Росздравнадзора даёт право на легальный оборот продукции, участие в госзакупках и применение в медицинских организациях.

По отдельным вопросам темы у нас есть специализированные разделы: подробнее про регистрационное удостоверение, реестр медицинских изделий, номенклатурную классификацию, маркировку, а также про различия процедур РФ и ЕАЭС — эти страницы раскрывают нюансы, которые мы здесь не дублируем.

Класс риска и номенклатурная классификация

Медицинские изделия делятся на классы потенциального риска применения — 1, 2а, 2б и 3 — в соответствии с номенклатурной классификацией. Класс риска определяет глубину процедуры государственной регистрации, объём испытаний и требования к содержанию регистрационного досье. Чем выше класс риска, тем шире перечень исследований качества, эффективности и безопасности, которые необходимо подтвердить документально.

На первом этапе специалисты ПКРК анализируют назначение и конструкцию изделия, устанавливают класс риска и подбирают оптимальный регистрационный маршрут — национальную процедуру РФ или процедуру ЕАЭС. От корректности этой оценки зависят состав документов, сроки и стоимость всей регистрации медицинских изделий.

Этапы регистрации медицинских изделий

Первичный анализ изделия: определение класса риска и номенклатурной классификации, выбор процедуры (национальная РФ или ЕАЭС).
Формирование и экспертиза регистрационного досье, разработка и доработка эксплуатационной и технической документации.
Организация испытаний: технических, токсикологических, на электромагнитную совместимость (ЭМС), клинических, испытаний средств измерений и исследований для изделий IVD.
Подача заявления и комплекта документов в Росздравнадзор, взаимодействие с экспертным учреждением.
Сопровождение экспертизы, отработка замечаний регулятора.
Получение регистрационного удостоверения и внесение изделия в реестр МИ.

При необходимости мы также вносим изменения в действующие РУ и регистрационную документацию (РД) и проводим аудит уже собранного комплекта документов.

Испытания медицинских изделий

Испытания медицинских изделий — ключевой элемент доказательной базы качества и безопасности продукции. Состав испытаний определяется классом риска, видом изделия и требованиями профильных стандартов и ТР ТС. В рамках проведения регистрации могут потребоваться:

технические испытания — проверка соответствия изделия заявленным характеристикам и технической документации;
токсикологические исследования — оценка биологической безопасности материалов, контактирующих с организмом;
испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) и электробезопасность — для изделий с электропитанием;
клинические испытания или клинические данные — подтверждение эффективности и безопасности изделия при применении по назначению;
испытания средств измерений и исследования для изделий in vitro диагностики (IVD).

Организация клинических испытаний и лабораторных исследований проводится в аккредитованных организациях. Результаты испытаний включаются в регистрационное досье и рассматриваются в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Регистрационное досье: состав документов

Регистрационное досье — это структурированный комплект документов, который подаётся в орган государственной регистрации. В его состав входят сведения о производителе и производства медицинских изделий, техническая и эксплуатационная документация, протоколы испытаний, результаты клинических исследований, документы системы менеджмента качества и данные о применении изделия. Полнота и корректность досье напрямую влияют на прохождение экспертизы.

Мы формируем регистрационное досье в соответствии с требованиями регулятора, проверяем документы на соответствие правилам государственной регистрации и приводим техническую документацию в порядок ещё до подачи заявления. Это снижает риск возврата материалов и повторного прохождения этапов процедуры.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, однако при изменении сведений об изделии, производителе, технической документации или расширении области применения требуется внесение изменений в РУ и досье. ПКРК сопровождает внесение изменений: готовит обновлённые документы, обосновывает корректировки и взаимодействует с экспертной организацией для подтверждения соответствия требованиям.

Что входит в услугу

Регистрация по национальной процедуре РФ и по процедуре ЕАЭС.
Подготовка регистрационного досье и всей нормативной документации.
Организация и сопровождение испытаний по требованиям ТР ТС и профильных стандартов.
Регистрация медицинского ПО и изделий для in vitro диагностики (IVD, ИНВИТРО).
Внесение изменений в РУ/РД, аудит и доработка готовых документов.
Консалтинг по СМК и содействие в сертификации системы менеджмента качества (ISO 9001).

Каждая из услуг оказывается с учётом класса риска и специфики изделия — от стратегии проекта до получения регистрационного удостоверения и внесения продукции в государственный реестр.

Для кого эта услуга

Производителей медицинских изделий в РФ, планирующих вывод продукции на рынок.
Зарубежных компаний и их уполномоченных представителей, которым нужны регистрационные удостоверения Росздравнадзора.
Дистрибьюторов и импортёров, готовящихся к участию в госзакупках.
Разработчиков медицинского программного обеспечения и IVD-изделий.

Почему ПКРК

Более 10 лет опыта в регистрации и сертификации медицинских изделий.
97,8% положительных регистраций в практике компании.
Профильные отделы: регистрация, испытания, IVD — узкая специализация на каждом этапе.
Поэтапная оплата работ.
Член Торгово-промышленной палаты, сертифицированная СМК по ISO 9001.

Оставьте заявку

Расскажите о вашем изделии — специалисты ПКРК определят класс риска, оптимальную процедуру регистрации и состав необходимых испытаний. Позвоните по телефону +7 (495) 374-00-19, и мы подготовим предложение по получению регистрационного удостоверения на ваше медицинское изделие.

Частые вопросы

Сколько занимает регистрация медицинского изделия?

Срок зависит от класса потенциального риска, вида изделия, состава документации и необходимости испытаний. На старте мы анализируем проект и формируем реалистичный план по срокам под конкретный случай.

От чего зависит стоимость регистрации?

От регистрационного маршрута (РФ или ЕАЭС), класса риска, готовности имеющейся документации и объёма необходимых испытаний. Предварительный ориентир можно получить через квиз, точный расчёт — после анализа документов.

Какие документы нужны для начала оценки?

Достаточно описания изделия, его назначения и имеющейся технической документации, сведений о производителе. Чем полнее исходные материалы, тем точнее специалист определит маршрут, состав работ и сроки формирования регистрационного досье.

Что такое класс потенциального риска и зачем он нужен?

Медицинские изделия делятся на классы потенциального риска применения — 1, 2а, 2б и 3 — в соответствии с номенклатурной классификацией. От класса риска зависят объём процедуры государственной регистрации и состав необходимых испытаний.

Какие испытания могут потребоваться?

В зависимости от изделия — технические и токсикологические, при необходимости клинических испытаний; для изделий с электропитанием дополнительно испытания на электромагнитную совместимость и электробезопасность. Необходимый объём определяется на этапе анализа и подтверждает соответствие требованиям безопасности.

На какой срок выдаётся регистрационное удостоверение?

По действующим правилам государственной регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ №1416) регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. При изменении сведений об изделии проводится внесение изменений в РУ и досье.

Можно ли объединить несколько исполнений в одно РУ?

В ряде случаев это возможно, если речь идёт об одном изделии в разных исполнениях или модификациях. Возможность оцениваем индивидуально по исходным данным и требованиям к регистрационной документации.

📘 См. также: Справочник видов медицинских изделий — более 25 000 видов с кодами номенклатурной классификации, описанием и разделами.