Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22811
Набор реагентов для целевого обогащения и приготовления библиотек ДНК с последующим одновременным выявлением генетических вариантов в генах BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии и наследственными опухолевыми синдромами, у пациентов с раком молочной железы, раком яичника, раком предстательной железы, раком поджелудочной железы, а также опухолями невыявленной первичной локализации (HELICON® АВС Плюс) по ТУ 21.20.23-006-91709359-2023 · вид: Множественные генные мутации/экспрессия мРНК связанные с раком ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2024/22811 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 05.06.2024 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "ОНКОАТЛАС" (Россия) |
| Место производства | 119049, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 4, стр. 1а |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор предназначен для целевого обогащения и приготовления библиотек ДНК с последующим одновременным выявлением генетических вариантов в генах BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, в образцах ДНК человека, выделенной из операционного или биопсийного материала, фиксированного в формалине и заключенного в парафин (FFPE-блоки), плазмы крови, а также из цельной крови, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии и наследственными опухолевыми синдромами, у пациентов с раком молочной железы, раком яичника, раком предстательной железы, раком поджелудочной железы, а также опухолями невыявленной первичной локализации методом высокопроизводительного секвенирования. Набор предназначен для использования совместно с генетическим секвенатором «Секвенатор генетический HELICON®» (РЗН 2023/20825 от 16.08.2023) производства ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд."
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/13662 — Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, N
- РЗН 2020/9943 — Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и
- РЗН 2025/25832 — Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со зло
- РЗН 2025/25379 — Набор реагентов для одновременного выявления генетических биомаркеров, ассоцииро
- РЗН 2019/8907 — Программное обеспечение для клинической оценки результатов молекулярных исследов
- РЗН 2024/22803 — Набор реагентов для целевого обогащения и приготовления библиотек ДНК с последую
- РЗН 2023/20034 — Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых ре
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.