Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25379
Набор реагентов для одновременного выявления генетических биомаркеров, ассоциированных с солидными злокачественными новообразованиями, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест Драйвер) по ТУ 21.20.23-008-91709359-2024 · вид: Множественные генные мутации/экспрессия мРНК связанные с раком ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2025/25379 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 13.05.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "ОНКОАТЛАС" (Россия) |
| Место производства | 119049, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 4, стр. 1а |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Медицинское изделие Набор реагентов «Соло-тест Драйвер» (далее - набор) предназначено для одновременного выявления генетических биомаркеров, ассоциированных с солидными злокачественными новообразованиями, методом высокопроизводительного секвенирования в образцах ДНК человека, выделенной из плазмы крови и операционного или биопсийного материала, фиксированного в формалине и заключенного в парафин (FFPE-блоки). Набор валидирован совместно с Генетическим секвенатором MiSeq, вариант исполнения MiSeq (РУ № РЗН 2014/1568 от 29.04.2014)
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/13662 — Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, N
- РЗН 2020/9943 — Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и
- РЗН 2025/25832 — Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со зло
- РЗН 2024/22811 — Набор реагентов для целевого обогащения и приготовления библиотек ДНК с последую
- РЗН 2019/8907 — Программное обеспечение для клинической оценки результатов молекулярных исследов
- РЗН 2024/22803 — Набор реагентов для целевого обогащения и приготовления библиотек ДНК с последую
- РЗН 2023/20034 — Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых ре
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.