Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8960
Набор контролей для контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit/с4800 HBV/HCV/HIV CTLS) · вид: ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, контрольный материал
| Номер РУ | РЗН 2019/8960 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 26.09.2019 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ") (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор контролей cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit предназначен для проведения контроля качества количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот в in vitro диагностике для использования совместно с набором реагентов cobas HBV, набором реагентов cobas HCV, набором реагентов cobas HIV-1 на системе модульной cobas 4800. В каждую постановку любого из этих тестов, независимо от ее объема, необходимо включать один отрицательный контроль, один низкотитражный положительный контроль и один высокотитражный положительный контроль. С помощью набора контролей cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit контролируется качество как выделения, так и амплификации нуклеиновых кислот. Контроли служат для верификации валидности постановки тестов.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2019/8683 — Реагенты в кассете для количественного определения прогастрин рилизинг пептида (
- РЗН 2020/10821 — Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного парати
- РЗН 2016/4831 — Реагенты в кассете для количественного определения общего билирубина методом спе
- РЗН 2023/20156 — Реагенты в кассете для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в с
- РЗН 2022/16590 — Реагенты в кассете для количественного определения железа в сыворотке и плазме
- РЗН 2019/8966 — Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы чело
- РЗН 2019/8906 — Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C в образцах
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.