Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8906

Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV/c4800 HCV AMP/DET) · вид: Вирус гепатита С нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Назначение

Тест cobas® HCV является in vitro тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, для детекции и количественного анализа РНК вируса гепатита C (ВГС) в образцах человеческой плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГС лиц. Данный тест валидирован для детекции и количественного анализа ВГС генотипов с 1 по 6. Тест предназначен для помощи при диагностике ВГС-инфекции у следующих групп: лица с наличием антител к ВГС и признаков заболевания печени, лица с подозрением на активную инфекцию и наличием антител к ВГС, а также лица с риском инфицирования ВГСи наличием антител к ВГС. Выявление РНК ВГС указывает на репликацию вируса и, следовательно, служит признаком активной инфекции. Тест предназначен для помощи при наблюдении инфицированных ВГС пациентов, получающих противовирусную терапию. Использование теста позволяет определять исходные уровни РНК ВГС и уровни во время лечения, а также прогнозировать устойчивый и неустойчивый вирусологические ответы на терапию ВГС. Результаты данного теста необходимо интерпретировать в контексте всех значимых клинических и лабораторных показателей. Специфичность назначения для обращения в РФ: Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV/c4800 HCV AMP/DET) является тестом для in vitro диагностики для детекции и количественного анализа РНК вируса гепатита C (далее ВГС) в образцах плазмы с ЭДТА и сыворотки крови человека, полученных от инфицированных ВГС лиц, на системе модульной cobas 4800. Данный набор валидирован для детекции и количественного определения РНК вируса гепатита С генотипов 1 (включая субтипы 1a, 1b), 2, 3, 4, 5, 6 без их дифференциации. Набор реагентов cobas HCV предназначен для помощи при диагностике ВГС-инфекции у следующих групп: лица с наличием антител к ВГС и признаков заболевания печени, лица с подозрением на активную инфекцию и наличием антител к ВГС, а также лица с риском инфицирования ВГС и наличием антител к ВГС. Выявление РНК ВГС указывает на репликацию вируса и, следовательно, служит признаком активной инфекции. Набор реагентов cobas HCV предназначен для помощи при наблюдении инфицированных ВГС пациентов, получающих противовирусную терапию. Использование теста позволяет определять исходные уровни РНК ВГС и уровни во время лечения, а также прогнозировать устойчивый и неустойчивый вирусологические ответы на терапию ВГС. Результаты данного теста необходимо интерпретировать в контексте всех значимых клинических и лабораторных показателей. Набор реагентов может применяться в соответствии с назначением без ограничений по популяционно-демографическим аспектам.

Другие РУ этого производителя

• РЗН 2019/8683 — Реагенты в кассете для количественного определения прогастрин рилизинг пептида (
• РЗН 2020/10821 — Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного парати
• РЗН 2016/4831 — Реагенты в кассете для количественного определения общего билирубина методом спе
• РЗН 2023/20156 — Реагенты в кассете для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в с
• РЗН 2022/16590 — Реагенты в кассете для количественного определения железа в сыворотке и плазме
• РЗН 2019/8960 — Набор контролей для контроля качества количественного определения ДНК вируса геп
• РЗН 2019/8966 — Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы чело

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.