Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8966
Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET) · вид: ВИЧ 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2019/8966 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 26.09.2019 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ") (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
cobas® HIV-1 представляет собой тест in vitro, основанный на амплификации нуклеиновых кислот, для количественного определения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме с ЭДТА или в сухой капле плазмы на карточках для отделения плазмы cobas® PSC* и для качественного обнаружения ВИЧ-1 в образцах сухой капли крови ВИЧ-1-инфицированных лиц, включая младенцев, рожденных от матерей, инфицированных ВИЧ-1. Тест должен использоваться с системой cobas® 4800 System. Тест предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. При использовании в качестве количественного теста этот тест может применяться как вспомогательная диагностика для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней РНК ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. *При использовании теста как качественного с сухой каплей крови обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ-1 свидетельствует об активной инфекции ВИЧ-1 у младенцев, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями и имеющих материнские антитела к ВИЧ-1. Этот тест также может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам или антигенам ВИЧ-1. Специфичность назначения для обращения в РФ: Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET) является тестом для in vitro диагностики для детекции и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы человека с ЭДТА, полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц. Набор реагентов cobas HIV-1 может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. Набор реагентов cobas HIV-1 предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. * Карточка для отделения плазмы cobas® Plasma Separation Card (PSC) не зарегистрирована и не планируется для обращения на территории РФ.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2019/8683 — Реагенты в кассете для количественного определения прогастрин рилизинг пептида (
- РЗН 2020/10821 — Реагенты в кассете Elecsys PTH для количественного определения интактного парати
- РЗН 2016/4831 — Реагенты в кассете для количественного определения общего билирубина методом спе
- РЗН 2023/20156 — Реагенты в кассете для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в с
- РЗН 2022/16590 — Реагенты в кассете для количественного определения железа в сыворотке и плазме
- РЗН 2019/8960 — Набор контролей для контроля качества количественного определения ДНК вируса геп
- РЗН 2019/8906 — Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C в образцах
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.