Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03188117
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-свободный ПСА», по ТУ 20.59.52-751-98539446-2024 · вид: Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
| Номер РУ | Г004-00110-00/03188117 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 15.09.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО" (Россия) |
| Место производства | 192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-свободный ПСА», по ТУ 20.59.52-751-98539446-2024» (далее – набор «ОнкоИФА-свободный ПСА») предназначен для количественного иммуноферментного определения свободного ПСА в сыворотке крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению. Функциональное назначение набора «ОнкоИФА-свободный ПСА» – вспомогательное медицинское изделие для дифференциальной диагностики добро- и злокачественных опухолей простаты. Измерение концентрации только свободного ПСА в сыворотке (без измерения концентрации общего ПСА и расчета их соотношения) не имеет самостоятельного диагностического значения. Для получения корректных значений соотношения свободного и общего ПСА необходимо их измерение в один день, не допуская повторного замораживания-размораживания образца.
Другие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/03075628 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного
- Г004-00110-00/03075592 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат
- Г004-00110-00/03230086 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антиг
- Г004-00110-00/03791603 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тир
- Г004-00110-00/03801985 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного три
- Г004-00110-00/03991372 — Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антиг
- Г004-00110-00/04057000 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к
- Г004-00110-00/04381967 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ферритина в сы
- Г004-00110-00/04997314 — Флуоросферы для определения абсолютного количества лейкоцитов «КаунтФлоу-10», по
- Г004-00110-00/05303896 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения пролактина в с
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.