Реестр РУ медизделий → РУ Г004-00110-00/03230086

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03230086

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме крови человека «ОнкоИФА-CA 19-9-С», по ТУ 20.59.52-757-98539446-2024 · вид: Раковый антиген 19-9 (СА19-9) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Номер РУ	Г004-00110-00/03230086
Статус	Действует
Дата регистрации	22.09.2025
Срок действия	—
Класс потенциального риска	2б
Производитель	ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО" (Россия)
Место производства	192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
Уполномоченный представитель	—
ОКПД2	20.59.52.195

Назначение

«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме крови человека «ОнкоИФА-CA 19-9-С», по ТУ 20.59.52-757-98539446-2024» (далее – набор «ОнкоИФА-CA 19-9-С») предназначен для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению. Функциональное назначение набора «ОнкоИФА-CA 19-9-С» – мониторинговое медицинское изделие для оценки течения злокачественных процессов органов желудочно-кишечного тракта (поджелудочной железы, печени, желудка, толстой и прямой кишки), для контроля эффективности лечения и для отслеживания рецидивов заболевания. Предупреждение: Результаты измерения CA 19-9 в одном и том же образце пациента, полученные с использованием тестов разных производителей, могут существенно различаться из-за конструкционных различий процедуры измерения и специфичности реагентов. В связи с этим результат, получаемый врачом из клинической лаборатории, должен сопровождаться указанием метода определения CA 19-9. Значения концентрации CA 19-9, полученные с использованием разных процедур, нельзя сравнивать между собой, так как такие результаты не могут быть взаимозаменяемыми. Если в ходе мониторинга замена одной процедуры измерения CA 19-9 на другую неизбежна, то при таком переходе необходимо выполнить определение CA 19-9 обоими методами в параллели.

Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.

Другие РУ этого производителя

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.