Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03991372
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий», по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024 · вид: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
| Номер РУ | Г004-00110-00/03991372 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 18.12.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО" (Россия) |
| Место производства | 192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий» предназначен для качественного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа. Образцы, давшие при скрининге (в наборах «ГепатитИФА-HBsAg» и «ГепатитИФА-HBsAg-скрин») положительный результат, рекомендуется проверить в реакции нейтрализации специфическими антителами в тест-системе «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий». Функциональное назначение набора «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий» – вспомогательное медицинское изделие при диагностике гепатита B: подтверждение истинно положительных и элиминация ложноположительных результатов, полученных в ходе скрининга на наличие HBsAg (в том числе при обследовании доноров крови и беременных женщин).
Другие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/03075628 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного
- Г004-00110-00/03075592 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат
- Г004-00110-00/03188117 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного про
- Г004-00110-00/03230086 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антиг
- Г004-00110-00/03791603 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тир
- Г004-00110-00/03801985 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного три
- Г004-00110-00/04057000 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к
- Г004-00110-00/04381967 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ферритина в сы
- Г004-00110-00/04997314 — Флуоросферы для определения абсолютного количества лейкоцитов «КаунтФлоу-10», по
- Г004-00110-00/05303896 — Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения пролактина в с
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.