Получить оценку
Реестр РУ медизделий → РУ РЗН 2024/22878

Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22878

Набор реагентов для полуколичественного цитофлуориметрического определения уровня активации базофилов в цельной периферической крови человека "АллергоФлоу", по ТУ 21.20.23-723-98539446-2023 · вид: Множественные CD-клеточные маркеры ИВД, набор, сортировка флуоресцентно-активированных клеток/проточная цитометрия

Номер РУРЗН 2024/22878
СтатусДействует
Дата регистрации07.06.2024
Срок действия—
Класс потенциального риска2а
ПроизводительООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО" (Россия)
Место производства192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
Уполномоченный представитель—
ОКПД220.59.52.195

Назначение

«Набор реагентов для полуколичественного цитофлуориметрического определения уровня активации базофилов в цельной периферической крови человека «АллергоФлоу», по ТУ 21.20.23-723-98539446-2023» предназначен для полуколичественного цитофлуориметрического определения уровня активации базофилов по интенсивности экспрессии поверхностного маркера базофилов СD203с в цельной периферической крови (содержащей литиевую соль гепарина в качестве антикоагулянта) человека с использованием проточного цитофлуориметра. «Набор реагентов для полуколичественного цитофлуориметрического определения уровня активации базофилов в цельной периферической крови человека «АллергоФлоу», по ТУ 21.20.23-723-98539446-2023» (далее по тексту – набор, набор «АллергоФлоу») валидирован для использования совместно с МИ «Реагент для специфической активации базофилов «Аллергены для проточной цитометрии», по ТУ 21.20.23-722-98539446-2023» (далее по тексту – «Аллергены для проточной цитометрии»). Функциональное назначение набора «АллергоФлоу» – вспомогательное средство в диагностике гиперчувствительности I типа. Показания к применению: выявление гиперчувствительности к исследуемым аллергенам. Набор «АллергоФлоу» предназначен только для клинической лабораторной диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. Набор «АллергоФлоу» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Набор «АллергоФлоу» не имеет противопоказаний к применению. Набор «АллергоФлоу» предназначен для однократного применения. Набор «АллергоФлоу» не подлежит ремонту и обслуживанию.

Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.

Другие РУ этого производителя

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.

Полезные сервисы ПКРК: Справочник видов медицинских изделий· Реестр регистрационных удостоверений (РУ)· Реестр аккредитованных лиц